Propuestas radicales como llevar a cabo ensayos clínicos en humanos podría acelerar la investigación en vacunas. El tema es discutido por investigadores, pues esta estrategia podría ayudar a frenar la pandemia de COVID-19.

La sección de noticias del portal de Nature, publica este marzo (2020) una entrevista con el especialista en bioética Nir Eyal, director del Center for Population-Level Bioethics en la Universidad Rutgers en New Brunswick, New Jersey. El bioético es el autor principal de una publicación académica en la que se argumenta a favor de esta estrategia.

El especialista explica a Nature que podrían llevarse a cabo este tipo de pruebas de vacunas en personas sanas garantizando que los estudios fueran a la vez seguros y éticos.

Investigadores discuten ese enfoque dramático: infectar a un puñado de voluntarios sanos con el virus para poder probar rápidamente la efectividad de una vacuna contra el SARS-CoV-2. Muchos científicos creen que es la única posible solución a la pandemia. Sin embargo, uno de los mayores obstáculos que ya se visualizan es el de demostrar que la vacuna es eficiente.

Generalmente esto se hace a través de largos estudios llamados “de fase III” en los cuales miles o decenas de miles de personas reciben ya sea una vacuna o un placebo y los investigadores rastrean quienes de ellos se infectan en el curso natural de sus vidas cotidianas. En el caso de COVID-19 esto podría tardar porque las personas están haciendo todo lo posible por no contagiarse.

Nir Eyal. Director del Center for Population-Level Bioethics en la Universidad Rutgers en New Brunswick, New Jersey.
Crédito: Nature

Una opción más rápida sería llevar a cabo ensayos clínicos en humanos en los cuales se podría exponer a unos 100 individuos jóvenes y sanos al virus y ver si aquellos que recibieron la vacuna se escapan de la infección. El especialista opina que esos estudios se pueden hacer de modo seguro y siguiendo las reglas de la bioética y que incluso podrían ser convenientes para quienes participaran en ellos.

El principal atractivo de la estrategia es que podría acelerar de manera muy importante el tiempo de aprobación y de uso potencial de la vacuna. Este tipo de pruebas en humanos se llevan a cabo frecuentemente aunque con patógenos mucho menos mortales como influenza, cólera y malaria.

En el caso del SARS-CoV-2 los estudios podrían hacerse sorprendentemente seguros. Algunas de las reglas que deberían observarse son las siguientes. La vacuna debería ser segura y promover una respuesta inmune en el paciente, además se deberían elegir personas que estén en menor riesgo frente a la infección es decir individuos jóvenes y sanos y asegurarse de que no estén ya infectados.

En el estudio se les aplicaría a los voluntarios, ya sea la vacuna o el placebo, a continuación se daría tiempo para que tengan una respuesta inmune y entonces se les expondría al virus.

Es estudio sería seguro pues los participantes se monitorearían cuidadosamente para notar cualquier signo de infección lo más pronto posible y observar si el grupo que recibió la vacuna está mejor que quienes no lo hicieron. Además de elegir a sujetos jóvenes y sanos se elegiría a personas que están en alto riesgo de contagiarse del virus como por ejemplo trabajadores de la salud.

También podría protegerse a los participantes examinándolos diariamente para detectar la infección y proveerles el mejor cuidado posible si esta ocurriera. Podría ser mejor para un individuo participar en el estudio y tener acceso al mejor cuidado médico posible que arriesgarse a contagiarse de modo fortuito y atenerse a los cuidados generales de salud disponibles en ese momento.

Aunque a primera vista podría pensarse que quien decidiera tomar parte en estos estudios no está actuando racionalmente, la realidad es que los seres humanos hacen cosas extraordinarias por altruismo. Además participar en el estudio aporta riesgo pero a la vez disminuye el riesgo. De modo que decidir participar en el estudio puede ser una decisión racional y conveniente incluso desde un punto de vista egoísta.

Por otro lado, señaló que en la sociedad se permite a los humanos hacer numerosas cosas riesgosas como por ejemplo ser voluntarios en los servicios médicos de emergencias durante esta pandemia, lo cual incrementa considerablemente su riesgo de infectarse. En los estudios clínicos además de tomar medidas para reducir los riesgos de los participantes se procura que haya un balance adecuado entre el riesgo que toman y la importancia para la comunidad señaló es especialista.

Sobre la idea de ofrecer incentivos económicos a los participante el especialista se pronuncio a favor de que en este caso (dado que se requiere un alto nivel de confianza del público en las pruebas de vacunas para este virus) los investigadores no busque atraer participantes mediante pagos altos, además para que los estudios no se aprovechen de los más pobres.

Redacción: Ciencia UNAM. Naixieli Castillo

Fuente: Nature

Puedes ver la publicación académica aquí